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2018/11/11
關于全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告解讀 

 

n1、本文發文于2018119日,實施日期以20181110開始立即執行,沒有過渡期也無試行期。除了已經施行過自貿區備案的地區有過相關經驗,其他各省市沒有先例,近期陸續會出臺一些相對應的細則。

2、由國家食品藥品監督管理局審批管理和自貿區試點備案管理,調整為全國統一備案管理。意味著從之前的嚴進向目前的寬進進行轉變,但寬進意味著市場監督的相關手段會加強,市場監管的力度會加大,市場督管的次數、密度、嚴格程度都會不同程度的增加。

n

3、國家藥品監督管理部門不再受理進口非特殊用途化妝品行政許可申請,并不意味著國家藥品監督管理部門完全放手所有事務,而是對于進口非特殊用途化妝品行政許可申請的紙質文件已經不再受理,但其申報入口還是國家藥品監管局政務網站(www.nmpa.gov.cn),同時進口特殊用途化妝品行政許可審批工作目前為止還是由國家藥品監督管理局進行直接管理。

4、11個自貿區已經開展進口非特殊用途化妝品備案管理的地區,由向之前的自貿區監管部門提交紙質文件改變為向各省級食品藥品監督管理部門提交。

5、各省級食品藥品監管部門應當及時制定本行政區域內備案管理相關辦事指南。各個省級之間的申報細則會根據實際情況而有所差異。

6、從國家局下放到各個省級藥品監督管理部門的申報流程,還需要按照特定的要求來進行。進行境內責任人授權、備案系統用戶名稱注冊、產品備案信息報送、備案信息憑證打印等相關工作。所有環節都是國家局之前規定的相關環節,只是下放各省以后對應環節的名字有所變動,單獨減少的是評審、質證時間(約3個月左右)。實質上就是減輕事前評審,加強事后監管。

 

 
 

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